近日，全式金生物主導制定的《分子克隆試劑盒質量評價技術規范》（T/CITS 651-2025）與《無血清凍存液質量通則》（T/CITS 652-2025）兩項團體標準正式發布，此舉填補了分子克隆與無血清凍存領域的技術規范空白，為相關試劑產品的質量評價與規范化生產提供了關鍵依據。這是全式金生物將產業實踐轉化為行業規范的重要成果，為提升相關試劑產品的質量與可靠性提供了科學指引。
《分子克隆試劑盒質量評價技術規范》（T/CITS 651-2025）
分子克隆作為一項基礎性核心技術，其成功率直接影響基因功能研究、蛋白質表達分析以及藥物開發等下游應用的可靠性。本標準圍繞核酸純度、連接效率、克隆陽性率、穩定性、批間差異、靈敏度及兼容性等七項關鍵指標，明確了各項指標的評價方法與判定依據，并提供了詳細的附錄操作流程，覆蓋從樣品檢測到結果分析的全過程。通過統一技術要求和評價流程，將有效提升分子克隆試劑盒的質量可控性，為科研、診斷及藥物開發等領域提供可靠的技術支撐。本標準為生命科學研究的可重復性與創新性提供堅實保障，為推動我國分子克隆技術向標準化、高質量方向持續發展貢獻力量。
《無血清凍存液質量通則》（T/CITS 652-2025）
隨著細胞治療、再生醫學等前沿領域的飛速發展，哺乳動物細胞長期低溫保存所需的無血清凍存液憑借其無動物源性成分、高安全性以及優異的細胞復蘇活率等顯著優勢，已成為傳統含血清凍存液的重要替代方案，并在細胞治療、再生醫學等領域展現出廣闊的應用前景，其質量直接關系到細胞資源的活性、安全性與下游應用的可靠性。本標準緊密圍繞實際應用需求，系統規定了無血清凍存液的理化指標、生物安全性及核心功能性能。它不僅涵蓋了外觀、pH 值、無菌、內毒素等基礎質量要求，更關鍵地引入了細胞復蘇活率、回收率、以及低溫誘導延遲性細胞死亡等直接反映產品保護效能的核心功能性指標，并強調了生產批間一致性的重要性。本標準有力推動無血清凍存液產品的規范化與標準化，為研發、生產和使用單位提供明確的技術依據，為我國生物醫藥產業的高質量發展提供堅實的技術支撐。
全式金生物作為核心參編單位，深度參與了兩項標準的技術指標論證與驗證方案設計工作，為《分子克隆試劑盒質量評價技術規范》和《無血清凍存液質量通則》的制定提供了關鍵技術支持和產業實踐經驗。未來，全式金生物將持續參與行業標準建設，從產業實踐角度貢獻專業智慧，助力構建統一、科學、規范的行業標準體系，為試劑質量提升與市場規范提供重要依據。
